안녕하세요 오늘은 코로나19로 일상생활에서 익숙한 마스크에 대해 알아보도록 하겠습니다.
한국에서 유통되는 마스크의 종류를 크게 분류하면 ①의약외품 마스크 ②공업제품 마스크(방한대) ③산업용 마스크(방진마스크) ④의료기기(의료용 호흡기 보호구)의 4가지로 구분할 수 있을 것 같습니다.
① 의약외품 마스크 : 아래 상세설명을 참조하십시오.② 공산품 마스크(방한대) : 추위로부터 얼굴을 보호 / 국가기술표준원 고시 ‘안전기준 준수대상 생활용품 안전기준’ [부속서1] 가정용 섬유제품 ③ 산업용 마스크(방진마스크) : 산업현장에서의 미세먼지 등으로부터 호흡기 보호목적 ④ 의료기기(의료용 호흡기 보호구) : 의료기관 등에서 특정 질병이나 감염예방을 위해 의도되지 않은 바이러스나 박테리아 등을 차단하기 위하여 얼굴에 착용하는 기구
그 중 이번 포스팅은 ‘의약외품’에 해당하는 ‘마스크’의 종류에 대해 알아보고자 합니다.
그 중 이번 포스팅은 ‘의약외품’에 해당하는 ‘마스크’의 종류에 대해 알아보고자 합니다.
<단순 의약품 마스크의 종류 및 정의>1)수술용 마스크:진료, 치료 또는 수술 시의 감염 예방을 목적으로 사용하는 제품-(덴탈 마스크, 서지 컬 마스크류)2)보건용 마스크:황사, PM2.5등 입자성 유해 물질 또는 감염원부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품—-(KF80, KF94, KF99)3)비말 차단용 마스크:일상 생활에서의 비말 감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 제품-(KF-AD)*출처:2020년 3호 지정 식품 범위 의약 외품으로 허가를 추진하기 위해서는 허가 규정에 적합한 복수의 서류를 준비할 필요가 있습니다.
제출 서류 준비 중에 마스크(완제품)”기준 및 시험 방법”을 설정하는 효능을 입증하기 위한 시험이 이루어집니다.
마스크의 종류마다 시험 항목의 종류가 다릅니다.
<기준 및 시험 방법 시험 항목>수술용 마스크:성상, 형상, 순도 시험(색소, 산과 알칼리, 형광 표백제, 포름 알데히드), 강도, 액체 저항성 보건용 마스크(KF80):성상, 형상, 인장 강도, 순도 시험(색소, 산과 알칼리, 형광 표백제, 포름 알데히드), 안면 흡기 저항, 탈루율, 먼지 포집 효율(NaCl)보건용 마스크(KF94, KF99):성상, 인장 강도, 안식 알데히드 및 알칼리
㈜코스모21 허가 보건용 마스크 (KF94) – 흰색, 검정, 연회색, 다크그레이
2017년~2019년 황사&미세먼지가 심해지면서 품목허가 심사 의뢰 건수가 늘었고, 2020년부터는 코로나19로 인한 마스크 수요 증가&공급난 악화 등으로 인해 여러 건의 품목허가를 하였습니다.
궁금하신 점은 마스크 품목 허가를 수년간 진행해온 식약처 전문 인허가 대행업체인 ‘코스모21’로 연락주시면 자세히 안내해드리겠습니다.
식약처 허가 컨설팅 전문기업 (주)코스모21 대표전화: 02-718-3546팩: 02-6269-3546 홈페이지: www.cosmo21.co.kr
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